¿Qué es el marcado CE?
El Marcado CE es el símbolo que acredita que un producto cumple los requisitos esenciales de seguridad, salud, protección ambiental y fiabilidad establecidos por la legislación europea.
Es la “licencia técnica” que permite su libre circulación en el mercado de la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
“Para poder venderse en la UE, muchos productos deben llevar obligatoriamente el marcado CE, que demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y que este cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la UE.” — Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de España
El Marcado CE es obligatorio tanto para los productos fabricados en la UE como para los importados de terceros países, siempre que se comercialicen dentro del mercado europeo.
Marco legal y Directivas aplicables
El Marcado CE se regula mediante Directivas y Reglamentos europeos que establecen los requisitos técnicos de cada tipo de producto.
En el caso de las máquinas, la norma de referencia es la:
- Directiva 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, transpuesta al derecho español mediante el Real Decreto 1644/2008, sobre comercialización y puesta en servicio de las máquinas.
Otras Directivas y Reglamentos relacionados:
- Directiva 2014/30/UE sobre compatibilidad electromagnética.
- Directiva 2014/35/UE sobre equipos eléctricos de baja tensión.
- Reglamento (UE) 305/2011 para productos de construcción.
- Reglamento (UE) 2016/425 para equipos de protección individual.
¿Cuándo es obligatorio el Marcado CE?
El marcado CE solo es obligatorio para los productos cubiertos por Directivas o Reglamentos de armonización de la UE.
Esto incluye, entre otros:
- Maquinaria industrial y de elevación (carretillas, PEMP, prensas, etc.)
- Equipos eléctricos y electrónicos.
- Dispositivos médicos.
- Equipos a presión.
- Productos de construcción.
Está prohibido colocar el Marcado CE en productos que no estén regulados por legislación europea específica o que no requieran este símbolo.
¿Cómo se obtiene el Marcado CE?
El fabricante o su representante autorizado es el único responsable de declarar la conformidad del producto con todos los requisitos aplicables.
No se necesita licencia para colocar el marcado CE, pero sí es obligatorio seguir un proceso técnico documentado:
- Identificar la normativa aplicable a su producto.
- Evaluar los riesgos
- Asegurar la conformidad del producto con los requisitos esenciales de seguridad.
- Determinar si necesita la intervención de un Organismo Notificado.
- Elaborar el expediente técnico completo.
- Redactar y firmar la Declaración CE de Conformidad.
- Colocar el Marcado CE en el producto o su documentación.
Expediente técnico y Declaración UE de Conformidad
Antes de comercializar el producto, el fabricante debe disponer de:
- Expediente técnico con planos, cálculos, ensayos, manuales y esquemas.
- Declaración CE de Conformidad, firmada por el fabricante o representante legal.
- Manual de uso y mantenimiento traducido al idioma del país de destino.
- Certificados de componentes de seguridad.
Este expediente debe conservarse al menos 10 años y estar disponible para las autoridades de control del mercado si lo solicitan.
¿Es necesaria una evaluación independiente?
Depende del tipo de producto y del procedimiento de evaluación establecido en la Directiva aplicable.
En algunos casos, el fabricante puede realizar la evaluación por sí mismo; en otros, debe intervenir un Organismo Notificado acreditado por ENAC (España) o reconocido en la base europea.
Si se requiere la participación de un Organismo Notificado:
- El Marcado CE debe ir acompañado del número de identificación de dicho organismo.
- El producto debe superar un procedimiento formal de evaluación de la conformidad.
Tasas y costes
El Marcado CE no implica tasas oficiales.
Si el fabricante realiza la evaluación por sí mismo, no debe pagar nada.
Solo si el proceso requiere intervención de un Organismo Notificado, deberá asumir los costes de evaluación, ensayos o auditorías, que varían según la complejidad del producto.
Colocación del Marcado CE
El símbolo CE debe cumplir las siguientes condiciones:
- Visible, legible e indeleble en el producto o su placa identificativa.
- Si no puede colocarse en el producto, puede ir en el embalaje o documentación.
- Si el producto está cubierto por varias Directivas, la declaración debe indicar conformidad con todas ellas.
Validez y mantenimiento del Marcado CE
El Marcado CE no tiene fecha de caducidad, pero la Declaración UE de Conformidad debe mantenerse actualizada cuando cambie:
- La legislación aplicable.
- Las características del producto.
- Los datos del fabricante o representante.
El importador debe conservar una copia durante 10 años desde la introducción del producto en el mercado.
Objetivo del Marcado CE: libre circulación y seguridad
El Marcado CE nació como parte de la creación del Mercado Único Europeo, para eliminar barreras técnicas y garantizar la libre circulación de productos seguros.
Su objetivo principal es proteger al usuario y facilitar la competitividad de las empresas europeas, asegurando un estándar común de seguridad industrial y medioambiental.
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